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ASSURANCE ESSAI CLINIQUE
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Le spécialiste de l’assurance des essais cliniques

LES EXPERTS DE L’ASSURANCE ESSAI CLINIQUE

L’assurance essai clinique est un gage de sécurité et de sérénité pour les participants à une recherche biomédicale. Elle permet également aux promoteurs de l’étude clinique de garantir leur responsabilité civile. Tour d’horizon sur l’assurance essais cliniques et les recherches biomédicales. Les recherches biomédicales et les essais cliniques sont soumis à une législation stricte et doivent respecter des obligations d’assurances afin de protéger les participants.

Quels types de recherches biomédicales sont sujettes à assurance ?

Les recherches biomédicales suivantes sont tenues de souscrire des assurances de responsabilité civile biomédicales obligatoires (développement de médicaments ou dispositifs médicaux):

  • dispositifs médicaux
  • physio-pathologie
  • pathologie
  • épidémiologie
  • génétique
Quels sont les acteurs de la recherche biomédicale ?

Les recherches biomédicales et les essais cliniques (sur l’être humain) s’articulent selon la l’Article L 1121-1 du Code de la Santé Publique (Loi n° 2004-806 du 9 août 2004, art. 88) autour

  • d’un promoteur (l’entreprise qui assume la gestion et vérifie le financement: il doit être domicilié en Europe)
  • d’un investigateur (personne physique qui dirige et surveille le bon déroulement de l’essai clinique)
  • d’un coordinateur, dans certains cas: quand une promoteur d’une recherche biomédicale confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, sur un même lieu ou sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur
Quelles sont les obligations en terme d'assurance essai clinique ?
A quoi sert l'assurance essai clinique ?

L’assurance essai clinique est indispensable pour 2 raisons principales:

  • elle permet au participant d’avoir droit à  indemnisation suite à un préjudice subi du fait de sa participation à l’étude clinique (dommage corporel, ou immatériel)
  • elle sécurise le promoteur en prenant en charge les éventuelles indemnisations en cas de sinistres aux différentes phases de développement d’un nouveau médicament ou dispositif médical
A quoi sert l'ANSM ?

Favoriser un accès rapide à l’innovation thérapeutique avant l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

De quelle législation dépendent les essais cliniques ?

La législation est en constante évolution, que l’on peut résumer en 3 temps:

  • la Loi « Huriet » de 1988 a instauré des mesures visant à protéger les personnes qui participent à ces recherches et notamment des obligations en termes d’assurance pour les laboratoires qui les mènent
  • la Directive 2001/20/CE : Applicable en France depuis août 2006
  • la Proposition de règlement élaborée par la Commission Européenne Soumise le 17 juillet 2012 au Conseil de l’UE et au Parlement européen  et Publiée au Journal Officiel de l’UE : 27 mai 2014 (ce règlement s’appliquera au plus tôt le 28 mai 2016)
Quelles sont les nouvelles classifications d'essais cliniques en 2016 ?

Il y a désormais 3 catégories d’essais (Approche fondée sur le risque)
● Essai à faible intervention
● Essai non à faible intervention
● Essai de médicament de thérapie innovante (MTI)

Quelles sont les obligations du PROMOTEUR: assurance essai clinique Promoteur

Le Promoteur doit souscrire un contrat d’assurance conforme à la législation locale, ou aux exigences des comités d’éthiques locaux

  • Assurance Responsabilité Civile du fait des dommages (France :Responsabilité Civile du fait des dommages subis par les sujets se prêtant à la recherche biomédicale)
  • Assurance De capitaux (France :760.000€ / victime et 4.600.000€ / Protocole – 7.600.000€/année d’assurance)
  • Période garantie : en France : durée de la recherche + 30 ans
    • => ces montants sont des minima et le promoteur peut être poursuivi pour plus
Quelles sont les obligations d'assurance de l'INVESTIGATEUR

L’investigateur devait présente au CPP le protocole avec son attestation d’assurance mais depuis 2004 cette charge incombe au promoteur. Il est fortement conseillé de porter une attention très particulière au receuil du consentement éclaire des participants car les sinsitres peuvent être très lourds et l’ Investigateur est responsable civilement, mais également pénalement

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Assurance recherche biomédicale : les différents types de recherche biomédicale

En matière de santé, il existe deux grands types de recherches qui nécessitent la participation de personnes non malades ou de patients. Dans cette optique, l’on parle de « recherches biomédicales » ou de « recherches cliniques ». Ces études ont pour objectifs de mieux assimiler les maladies, voire de les traiter convenablement. Grâce à ces recherches, il est aussi possible d’améliorer la santé.

Les deux types d’étude se différencient en fonction du degré d’implication du participant. Dans tous les cas, la souscription d’une assurance essai clinique est indispensable. L’on distingue ainsi :

  • La recherche non interventionnelle

Il s’agit d’une étude qui nécessite uniquement la collecte des données personnelles de la personne participante. À savoir ses données de santé et les informations démographiques correspondantes à son mode de vie. Cette étude doit être conforme à la CNIL, c’est-à-dire à la loi de l’informatique, aux fichiers et aux libertés. Un avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CCP) est également sollicité. Si la recherche est multicentrique, il est obligatoire d’avoir l’avis favorable du CCTIRS.

  • La recherche non interventionnelle

Cette étude requiert, en plus des informations personnelles, de réaliser des prélèvements moins invasifs. Il peut s’agir par exemple d’une prise de sang ou d’un recueil de salive. Outre le respect de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, cette recherche est aussi soumise par la loi de bioéthique. Pour commencer une étude interventionnelle, il est obligatoire de collecter l’avis du CPP. L’avis de l’ANSM ou Agence Nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé doit être également collecté. Dans la plupart du temps, l’avis favorable du CCTIRS est sollicité.

Assurance recherche biomédicale : les risques des essais cliniques

Contrairement à ce que l’on pourrait croire, les essais cliniques sont susceptibles de présenter des risques. Ils sont différents selon qu’il s’agisse d’une recherche portant sur des produits de santé ou sur des dispositifs médicaux. Généralement, la phase 1 appelée « first-in-man » présente un risque plus élevé qu’une recherche sur un DM non invasif. Certains risques peuvent également survenir lors de l’essai d’un médicament. Cela peut se présenter sous forme d’allergie imprévue par exemple.

Assurance essai clinique : présentation et définition des acteurs de la recherche biomédicale

Les recherches biomédicales sont opérées sur des personnes physiques, malades ou non. Par ailleurs, il existe deux acteurs principaux dans l’organisation des études, à savoir :

Le promoteur

Il peut s’agir d’une personne physique ou morale chargée de l’organisation et la gestion de le l’essai biomédical. Selon l’article L 1121-1 émanant du Code de la Santé Publique, il incombe au promoteur d’assurer le financement de l’étude. Il ou son représentant légal doit être membre de la Communauté européenne. Il s’engage entre autres à fournir une meilleure assurance essai clinique aux personnes qui participent à ses recherches.

L’investigateur

La réalisation d’une étude biomédicale doit être dirigée et surveillée par des personnes physiques dénommées « investigateurs ». Si le promoteur désigne plusieurs investigateurs sur plusieurs lieux ou sur un même lieu, il doit choisir un coordinateur parmi eux. Dans tous les cas, le participant doit souscrire une assurance recherche biomédicale pour garantir sa santé en cas de dommage.

Assurance essais cliniques : la recherche biomédicale et les essais thérapeutiques

En matière de santé, la recherche biomédicale concerne toute étude réalisée sur une personne volontaire. L’objectif étant d’essayer d’étendre les connaissances tant au niveau médical que biologique.

Lorsqu’il s’agit d’une recherche ayant pour but de tester un nouveau médicament, l’on parle d’essai thérapeutique. Ce dernier permettra la mise au point d’un nouveau traitement. Entre autres, l’essai clinique vise à déterminer et/ou à confirmer les effets de ce dernier, au niveau clinique, pharmacologique et pharmacodynamique

La recherche biomédicale peut porter sur des médicaments d’origine chimique, biologique ou biotechnologique. Il peut s’agir également de médicaments immunologiques, homéopathiques, radiopharmaceutiques ou à base de plantes. Les personnes participant à ces études doivent souscrire une assurance recherche biomédicale pour leur garantir en cas de dommage lors des interventions.

Les essais cliniques peuvent entre autres porter sur un dispositif médical (DM) pour déterminer ou confirmer ses performances. L’on parle ainsi d’investigation clinique dont l’objectif est la mise en évidence des effets indésirables du DM concerné. Ces recherches permettront également d’évaluer si ce dernier constitue des risques lors de son utilisation.

Sont exclues des recherches biomédicales, les études portant sur l’évaluation d’une technique innovante d’actes ou de produits. Les recherches en matière de comparaison de stratégies médicales sont aussi exclues, notamment lorsque l’une est considérée efficace que l’autre. Les études qui portent sur des techniques médicales innovantes ou considérées comme obsolètes n’entrent pas aussi dans les recherches biomédicales.

Fonctionnement des essais thérapeutiques

Afin de vérifier les conditions de protection et de sécurité des participants aux essais thérapeutiques, le promoteur est dans l’obligation de respecter des démarches administratives. Il lui incombe d’adresser le protocole de l’étude à l’autorité compétente, notamment l’ANSM, ainsi que le CPP concerné. Le promoteur doit également souscrire une assurance essais cliniques pour garantir sa responsable civile. Cetteassurancepermet d’indemniser le participant à la recherche en cas de dommages.

L’autorité de contrôle des essais cliniques (l’ANSM)

L’ANSM ou Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est la principale autorité apte à autoriser une recherche biomédicale. Elle exerce principalement sur le sol français, d’autres organismes travaillent dans les autres pays. L’objectif est d’évaluer la sécurité et la protection des personnes participantes à l’étude. Idem pour la sécurité et la qualité des produits utilisés pendant la recherche.

La réglementation des essais cliniques

Pour protéger les participants aux recherches biomédicales et aux essais cliniques, la loi « Hurier » de 1988 a établi des mesures strictes. Cette réglementation stipule également les obligations d’assurance essais cliniques des promoteurs qui réalisent les études.

Le dispositif réglementaire et législatif s’appuie entre autres sur une réflexion éthique sévère qui vise à protéger les participants. Les conditions d’organisation des études biomédicales sont précisées clairement dans l’article L1121-2 du Code de la Santé Publique. Il définit que les études doivent réduire au maximum la peur, les désagréments, et notamment la douleur.

Les autorisations

Différentes autorisations doivent être récoltées avant de réaliser une recherche biomédicale. Il s’agit principalement de l’avis de l’ANSM, du CPP, l’autorisation d’un fichier d’étude biomédicale de la CNIL et l’avis du CCTIRS. La soumission préalable d’un protocole auprès d’un Comité d’éthique est également une obligation pour le promoteur.

Qui mène les recherches cliniques : les promoteurs de recherche biomédicale

Comme cité plus haut, les promoteurs sont responsables du bon fonctionnement de l’étude biomédicale et de la qualité des informations. Il doit aussi souscrire une assurance essai clinique pour indemniser les participants en cas de dommage au cours des études.

Les obligations d’assurance du promoteur en recherche biomédicale

Le promoteur a l’obligation de souscrire un contrat d’assurance conformément à la législation locale. Il doit aussi répondre aux exigences des comités d’éthiques locaux pour définir l’assuré. La souscription d’une garantie de responsabilité civile permet de dédommager les participants à la recherche biomédicale de cas de risques. En France, la cotisation annuelle minima de l’assurance est de 760 000 euros par victime contre 4 600 000 euros par protocole. La durée de la recherche peut s’élever à plus de 30 ans. Le promoteur doit aussi informer l’assureur sur toutes les réclamations du sujet victime de dommages, de toute assignation, de ses ayants-droits, etc.

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Les obligations d’assurance essai clinique

 

La souscription d’une assurance essai clinique est un engagement pour les promoteurs d’études cliniques. Elle varie d’un pays à l’autre. Dans l’Hexagone, la garantie minimum s’élève à 1 million d’euros par personne participante, contre 6 millions d’euros par protocole. Certains promoteurs souscrivent un contrat plus conséquent pour mieux se protéger contre d’éventuels risques. La loi de 1998 impose aux assureurs de proposer des contrats couvrant la responsabilité civile des promoteurs et de tous les intervenants. Les investigateurs et les médecins bénéficient également de cette garantie.

La législation française en assurance essai clinique

Qu’elle soit imposée par la législation d’un pays, proposée par les comités d’éthique ou les ICH-E6, l’assurance essai clinique a deux rôles principaux

  • Permettre au participant de bénéficier d’une indemnisation à la suite d’un préjudice survenu lors de l’essai clinique
  • La garantie accompagne aussi le promoteur dans sa prise de risque au cours de l’élaboration d’un nouveau dispositif médial ou d’un médicament

La législation européenne pour les essais transnationaux

Les essais transnationaux sont régis par la législation européenne. Avant de réaliser des recherches dans un autre pays membre de la communauté européenne, les promoteurs doivent respecter les obligations locales. Ces dernières peuvent émaner de la réglementation du pays concerné, des centres investigateurs, du comité d’éthique, etc. Autrement dit, il faut que l’assurance à souscrire doive s’adapter aux obligations locales. Pour recruter des personnes à Hong Kong et en Allemagne pour le même protocole, par exemple, il faudra souscrire deux assurances distinctes. La différence se trouve au niveau du type d’assureur ou des garanties, mais aussi au niveau du choix des assurés. La communauté européenne a prévu par ailleurs la transposition de la directive des évolutions des recherches. Cette directive européenne 2001/20/CE est valable pour toutes les études cliniques transnationales.

Impact pour la France

Les recherches réalisées en France sont régies par la Loi n° 2004-806 du Code de la Santé Publique apparue le 9 août 2004. Les nouveaux décrets concernant les essais cliniques dans l’Hexagone ont déjà été en 2005. Il s’agit des modifications relatives à l’assurance Abrogation de notion de BID. L’ancien régime des recherches ABID a été remplacé par la notion de Bénéfice/Risque du régime de responsabilité pour faute présumée. Même avec ces évolutions, les dispositions de la loi du 20/12/88 et les textes subséquents restent en vigueur. Les promoteurs doivent désormais prouver qu’aucune faute n’a été commise lors des recherches. Dans le cas contraire, la victime peut recourir à l’ONIAM. Par ailleurs, la durée de garantie est maintenant ramenée à 10 ans au minimum.

Impact pour les autres pays

Pour tous les pays de l’Union Européenne, les promoteurs extracommunautaires doivent désigner un représentant légal établi dans l’un des états membres. Ce représentant sera l’interlocuteur unique des autorités de contrôle. Dans cette optique, l’idéal est d’inclure le représentant dans le contrat d’assurance pour être co-assuré et pouvoir assumer une éventuelle défaillance du promoteur.

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